ALS 임상 2a상 주평가지표 안전성 목표 달성

마지막 업데이트: 2022년 5월 1일 | 0개 댓글
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기업 ESG 성과 분석 화면 예시

[팜뉴스=이권구 기자] ㈜헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’ 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 임상 2a상 '탑라인 데이터'(Topline data)를 발표했다.

ALS 임상 2a상은 이중맹검 위약 대조군 사용 다기관 임상연구로 ALS 환자 18명 대상 5개 기관(미국 4개, 한국 1개)에서 진행됐으며, 엔젠시스(VM202)와 위약은 2:1 비율로 배정됐다. 임상에서는 엔젠시스(VM202) 64mg을 2주 간격으로 2번에 나누어 주사하는 것을 1회(트리트먼트)로 간주하며 2개월 간격으로 3회 주사했고, 주평가지표는 안전성으로서 임상 기간 동안 발생된 중대한 이상반응 발생을 조사했다.

회사 측에 따르면 엔젠시스(VM202)군과 위약군 대상자 각각 83.3%에서 시험약 투여 후 이상반응이 발생했고, 그 중 엔젠시스(VM202)군에 기관지염 한 건이 시험약 투여 후 발생한 중대한 이상반응으로 보고됐으나 시험약과 연관성은 없었다.

또 엔젠시스(VM202)군 50%, 위약군 66.7% 대상자에서 주사 부위 반응이 발생했으나, 모두 경미했으며(Grade 1 또는 Grade 2) 짧은 시간 내 사라졌다. 주사 과정 때문에 임상 참여를 중단한 대상자는 없었다.

회사 관계자는 " 이번 연구는 안전성 조사가 주목적이기 때문에 유효성은 탐색적(exploratory) 지표로만 설정됐다. 해당 지표로는 신체 기능 평가로서 ALSFRS-R 점수 변화, 근력 변화 평가로서 휴대용 근력측정법에 의한 측정(Handheld Dynamometry), 삶의 질 개선 평가로서 ALSAQ-40, 대상자와 연구자에 의한 전반적인 평가 등이 있었다"며 " 이번 임상시험은 고용량 반복투여 안전성을 조사하는 것이 목적이었기 때문에 통계적 검정력을 고려하지 않은 탐색적 설계였다. 따라서 위약 대비 엔젠시스(VM202)의 유효성을 평가하는 것은 불가능했다"고 설명했다.

헬릭스미스는 최종결과보고서를 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 수령 후 정밀분석을 실시해 최종 결론을 도출하고 결과를 국제 학회 및 학술지에 발표할 계획이다.

기술 지표 사용

기업 ESG 성과 분석 화면 예시

한화시스템 ICT 부문이 환경·사회·지배구조(ESG) 경영관리시스템 'ESG ON'을 1일 공식 론칭한다.

'ESG ON'은 ESG 경영에 스위치를 켜고, 접속(ON)만 해도 ESG 정보·성과 관리, 평가 및 공시 대응이 한 번에 가능하다는 의미로 지어졌다.

ESG 업무 효율화와 선제적 리스크 관리에 중점을 둔 'ESG ON'은 ESG 평가·공시에 필요한 광범위한 비재무정보를 통합관리하고, 수시로 변하는 ESG 지표를 적시에 반영할 수 있도록 유연성을 제공한다.

기업이 'ESG ON'에 접속해 주요 데이터를 입력하면 ESG 종합 점수와 함께 핵심 지표별 성과 현황을 타 기업과 비교·분석해 볼 수 있으며, 관련된 외부 기관 지표도 동시에 파악 가능하다.

또한 클라우드(SaaS) 기반으로 기업들에게 신속한 서비스를 제공할 수 있으며, 필요 시 기업의 요구사항을 반영한 구축 서비스(On-Premise)도 가능하다.

한화시스템 'ESG ON'은 글로벌 대표 투자정보 제공기관 MSCI(모건스탠리캐피털인터내셔널)와 국내 대표 ESG 평가기관인 한국기업지배구조원(KCGS)의 ESG 진단 방법을 참고하여 만들어졌다.

기업이 속한 산업군 뿐 아니라, △기업별 특성을 반영하는 유연한 지표 설정 및 변경관리 △단일 기업 내 복수의 산업군에 대한 진단 평가 △다양한 외부 기관 지표와의 비교분석 및 지표별 공시 가이던스 제공 등 다른 ESG 경영관리시스템 대비 차별화 된 특장점을 보유하고 있다.

기업 내·외부에 산재된 ESG 데이터를 종합적으로 통합해 ESG 경영을 체계적·효율적으로 지원하는 ESG 통합지원 시스템으로, 주요 기능으로 △ESG 데이터 수집과 성과평가·분석 등의 ESG 경영관리 업무 전반 지원, △기업별 협력사의 ESG 수준 진단을 통해 공급망 리스크 선제적 관리 △국내외 주요 10개 기관의 1000여개 지표 분석을 통해 설계된 신뢰성 있는 ESG 진단 프레임워크(framework) 등을 제공한다.

한화시스템 'ESG ON'은 사용자 편의를 위해 기획단계부터 사용자 경험을 고려하여 화면 및 기능을 설계(UI/UX)하였으며, 시각화(대시보드)를 통해 ESG 성과 현황을 직관적으로 관리할 수 있게 구성했다.

사용자가 설정하기엔 자칫 복잡할 수 있는 ESG 지표 정보를 한 번의 터치만으로 손쉽게 내려 받을 수 있는 프리셋(preset) 기능을 제공하며, 'ESG ON'에서 제공하는 진단 리포트를 다운로드 받아서 내·외부 보고용으로도 활용가능하다.

김현영 한화시스템 사업본부장은 “'ESG ON' 시스템을 통해 기업의 ESG 경영 현황을 종합적으로 진단하고 한 눈에 개선 포인트를 파악할 수 있으며, 외부 ESG 평가 및 공시 대응 업무를 간소화할 수 있을 것으로 기대한다”며, “국내 중소·중견기업들도 ESG 평가를 부담으로 느끼지 않고 지속가능 성장의 계기로 삼을 수 있도록 맞춤형 서비스 제공과 지원을 하게돼 기쁘다”이라고 밝혔다.

EDAILY 글로벌

[이데일리 방성훈 기자] 미국인 2명 중 1명은 애플의 스마트폰을 사용하는 것으로 나타났다. 미국 스마트폰 시장에서 애플의 운영체제인 iOS가 절반을 점유하게 된 것은 이번이 처음이다.

팀 쿡 애플 최고경영자(CEO). (사진=AFP)

1일(현지시간) 파이낸셜타임스(FT)가 ‘카운터포인트 리서치’의 자료를 인용해 보도한 바에 따르면 지난 6월말 기준 애플 아이폰의 미국 점유율이 50%를 차지했다. 이는 기기 활성화(active installed base) 기준으로 집계된 수치로, 아이폰이 출시된 2007년 이후 가장 높은 점유율이라고 FT는 설명했다. 아이폰 이외 ALS 임상 2a상 주평가지표 안전성 목표 달성 나머지 50%는 삼성과 레노버 등 구글 안드로이드 운영체제를 탑재한 150여종의 기기인 것으로 조사됐다.

애플이 미국에서 스마트폰 시장 점유율을 올릴 수 있었던 것은 금융 및 의료 부문 진출로 다른 국가보다 우위를 점할 수 있는 여건이 마련된 덕분으로 풀이된다. 앞서 애플은 2020년 전 세계적으로 활성화된 10억개 이상의 기기를 기반으로 영화와 TV, 광고 및 지급결제, 피트니스 및 건강 등의 분야로 사업 영역을 확대했다.

앱 구매, 아이클라우드 사용료, ALS 임상 2a상 주평가지표 안전성 목표 달성 애플 뮤직 또는 애플 페이 잉용 수수료를 포함해 이들 서비스에 요금을 내고 있는 사용자는 올해 2분기 기준 전 세계적으로 8억 6000만명에 달한다. 무려 넷플릭스와 디즈니 ALS 임상 2a상 주평가지표 안전성 목표 달성 플러스 가입자 수를 합친 것의 약 두 배 규모다. 그 결과 애플의 다양한 ‘서비스’ 수익은 지속적으로 두 자릿수 성장률을 기록하고 있다. 수익의 70% 이상으로 기기 판매 등 하드웨어 사업 수익성의 두 배에 이른다.

카운터포인트의 제프 필드해크 연구 이사는 “운영체제는 마치 종교와 같아서 큰 변화가 거의 없다. 그런데도 지난 4년 동안 안드로이드에서 iOS로 전환하는 일관된 흐름을 보였다. 이는 전 세계 다른 부유한 국가에서도 보게될지 모르는 이정표와 같다”고 평가했다.

한편 이번 애플의 미 점유율 확대 소식은 팀 쿡 애플 최고경영자(CEO)가 오는 7일 신제품 ‘아이폰 14’ 공개를 앞두고 전해진 것이어서 ALS 임상 2a상 주평가지표 안전성 목표 달성 더욱 주목된다. 전문가들은 전 세계적으로는 여전히 안드로이드 운영체제가 지배적인 만큼, 애플이 저렴한 ALS 임상 2a상 주평가지표 안전성 목표 달성 비용 및 다양성을 무기로 시장 점유율을 높일 여지가 충분하다고 보고 있다.

FT는 “혁신적 우위를 잃었다는 지속적인 비판을 받아 왔던 애플은 이보다 더 경쟁력 있는 위치에 있었던 적이 없다”며 “최근 몇 년 동안 애플의 가을 (신제품 공개) 행사에서 기조 연설은 회사 창립자인 스티브 잡스의 유명한 ‘제품을 한가지 더 출시하기보다는 기존 장치의 개발’에 초점이 맞춰져 있다”고 평가했다.

기술 지표 사용

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    VR 프로그램 이즈니스-D, 정신활성물질 투여와 비슷한 효과 보여

    환각제 실로시빈 20㎎ 또는 LSD 200㎍과 같은 반응 나타나

    “가상현실 체험의 지속적인 효과에 대한 연구 더 필요해”

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      같은 공간에서 사용하는(A) 모습과 서로 다른 공간에서 참여하는 이즈니스-D 버전(B) 모습 [사진=국가생명공학정책연구센터]

      서로 같은 공간에서 사용하는 모습(A)과 서로 다른 공간에서 참여하는 이즈니스-D 버전 모습(B) [사진=국가생명공학정책연구센터]

      [헬스코리아뉴스 / 이지혜] 가상현실(VR) 프로그램이 우울증, 중독, 강박장애 등 신경정신질환증상 완화에 효과가 있을 것이란 가능성이 제기되면서 주목받고 있다.

      국가생명공학정책연구센터는 최근 ‘바이오가 메타버스를 만났을 때’라는 리포트를 통해 “이즈니스-D(Isness-D)라는 가상현실 프로그램이 정신활성물질(환각물질)을 중간 정도 용량으로 투여했을 때와 동일한 효과를 보였다”고 밝혔다.

      해당 연구는 국제학술지 사이언티픽 리포트에 발표됐으며 연구팀은 75명의 참가자를 대상으로 이즈니스-D 체험에 의한 감정적 반응을 측정했다.

      그 결과, 이즈니스-D를 통해 자기 초월적 경험을 재현하는데 관심이 있고 정신활성물질 임상시험에서 더 강한 자기 초월적 느낌을 보고하는 사람일수록 질환 증상 개선 효과가 우수한 것으로 나타났다.

      평가항목은 환각제인 LSD나 실로시빈(psilocybin)과 같은 정신활성물질 연구에 사용되는 4가지 핵심 ALS 임상 2a상 주평가지표 안전성 목표 달성 지표가 사용됐다. 4가지 지표는 MEQ30(환각 체험 설문지), 자아 해체 척도, 공동체성 척도, 공동체 자아 포함 척도 등이다.

      평가 결과, 이즈니스-D 체험이 4가지 지표 모두에서 정신활성물질을 중간 정도 용량으로 투여했을 때 유발되는 반응과 유사한 반응이 나타난 것으로 확인됐다.

      특히 환각 체험 척도에서 이즈니스-D 참가자들은 실로시빈 20㎎ 또는 LSD 200㎍이 나타낸 반응만큼 강렬한 경험을 느꼈다고 보고했다.

      연구팀은 “정신활성물질을 이용한 임상시험치료에서 많이 실패하는 강박장애, 중독, 외상 후 스트레스 장애, 우울증 증상 완화에 가상현실과 같은 환각보조요법이 효과적이라는 것이 입증됐다”고 설명했다.

      연구팀에서 창업한 스타트업 어뉴마(aNUma)는 “VR 헤드셋을 가진 사람은 누구나 매주 이즈니스 세션에 등록할 수 있다”고 밝혔다.

      어뉴마는 기업에 가상 휴가를 즐길 수 있도록 이즈니스-D 단축 버전을 판매하고 있다. 환자와 환자 가족, 간병인이 난치병에 대응할 수 있도록 도움을 주는 리플(Ripple)이라는 프로그램도 제공하고 있다.

      국가생명공학정책연구센터 김무웅 책임연구원은 “ALS 임상 2a상 주평가지표 안전성 목표 달성 의료기기와 제약기업이 가상현실 기술을 활용해 스타트업 등의 활동을 활발하게 하고 있으나 이즈니스-D와 같은 가상현실 체험이 지속적인 효과를 보이는지 등에 대해서는 더 많은 연구가 필요하다”고 말했다.


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